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Consentimiento informado
De acuerdo con la Ley, la exigencia de consentimiento informado debe ser general, según la regulación existente, pero su cumplimiento variará dependiendo de la importancia de la actuación médica; si la actuación médica no conlleva riesgo, la exigencia de consentimiento informado se cumplirá de forma verbal; si la actuación médica lleva consigo una intervención quirúrgica, procedimientos diagnósticos y terapéuticos invasores, que entrañan un riesgo para el paciente, la información previa y el consentimiento informado debe cumplirse por escrito, de forma clara y completa.
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1.- El respeto a la autonomía del paciente.
1.2. Antecedentes y regulación legal.
La Exposición de Motivos de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica, estableció la “importancia que tienen los derechos de los pacientes como eje básico de las relaciones clínico-asistenciales”, y así vino a reforzar y dar un trato especial al derecho a la autonomía del paciente.
Así la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, ha completado las previsiones que la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, que es el antecedente legislativo inmediato y que enunció los principios generales, en relación con el consentimiento informado.
La Ley General de Sanidad, regulaba el consentimiento informado a través del artículo 10, apartados 5 y 6, que fueron derogados por la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, que ha regulado en su Capítulo IV, denominado “El respeto a la autonomía del paciente”, el derecho a la información del paciente, y en concreto, el consentimiento informado, definiéndolo como “conformidad libre, voluntaria y consciente de un paciente, manifestada en el pleno uso de sus facultades después de recibir la información adecuada, para que tenga lugar una actuación que afecta a su salud” (art. 3).
Así el marco normativo básico actual del derecho a la autonomía del paciente, se recoge en las siguientes normas:
- Convenios internacionales, firmados y ratificados por España, que forman parte de nuestro ordenamiento jurídico (art. 96 Constitución Española).
- Artículo 10.2 de la Constitución Española, Convenios que deberán ser tenidos en cuenta en la interpretación de los derechos fundamentales.
- Artículo 15 de la Constitución Española, derechos a la vida e integridad física y moral.
- Artículo 16 de la Constitución Española, relativo a la libertad de conciencia.
- Artículo 43 de la Constitución Española, que reconoce el derecho a la protección de la salud.
- Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica, que tiene el carácter de legislación básica, y que pretende asegurar la igualdad de todos los ciudadanos del Estado español en el ejercicio del derecho de autonomía del paciente, y aplicable a todo el territorio español, sin perjuicio de que pueda ser desarrollada por las Comunidades Autónomas.
2.- El consentimiento informado.
2.1. Exigencia legal del consentimiento libre y voluntaria del paciente.
Inicialmente, el artículo 3 de la Ley 41/2002, establece la definición legal de consentimiento informado como “la conformidad libre, voluntaria y consciente de un paciente, manifestada en el pleno uso de sus facultades después de recibir la información adecuada, para que tenga lugar una actuación que afecta a su salud”.
Con carácter general, el artículo 8 de la Ley 41/2002, previene que “toda actuación en el ámbito de la salud de un paciente necesita el consentimiento libre y voluntario del afectado, una vez que, recibida la información prevista en el artículo 4, haya valorado las opciones propias del caso”. Como se puede comprobar, no se establece una delimitación de actuaciones afectadas por esta exigencia previa de recabar el consentimiento informado, y por otro lado, une el consentimiento a la previa información. En consecuencia, la toma de una decisión, sobre el sometimiento a un tratamiento o intervención médica, exige conocer la información necesaria para decidir si le conviene al paciente.
La Ley define el supuesto de hecho en términos muy amplios “toda actuación en el ámbito de la salud”, por lo que en principio, no excluye ninguna.
El consentimiento informado del paciente es revocable en cualquier momento, siempre que se haga por escrito, y así queda regulado en el artículo 8.5 “el paciente puede revocar libremente por escrito su consentimiento en cualquier momento”.
2.2. Información previa.
2.2.1.- Contenido de la información.
En relación con lo señalado en el artículo 8 de la Ley 41/2002, el artículo 4 de la misma Ley, denominado “Derecho a la información asistencial”, regula con carácter general, al reconocer al paciente el derecho a la información asistencial, el contenido mínimo de esta información: “La información, que como regla general se proporcionará verbalmente dejando constancia en la historia clínica, comprende, como mínimo, la finalidad y la naturaleza de cada intervención, sus riesgos y sus consecuencias” (art. 4.1).
Sobre esta información general, se establece otra más particular, que la Ley denomina “básica”, y que se regula en el artículo 10, y que condicionará el carácter informado del consentimiento que el paciente debe prestar antes de cada actuación en el ámbito de salud. Así el artículo 10, prescribe que la información básica, que debe proporcionarse al paciente, para recabar el preceptivo consentimiento informado, previamente a una intervención o tratamiento, ha de tratar sobre:
- las consecuencias relevantes o de importancia que la intervención origina con seguridad.
- los riesgos relacionados con las circunstancias personales o profesionales del paciente.
- los riesgos probables en condiciones normales, conforme a la experiencia y al estado de la ciencia o directamente relacionados con el tipo de intervención.
- las contraindicaciones.
2.2.2.- Características de la información.
La jurisprudencia ha venido a determinar que la información ha de ser realizada de forma clara y comprensible para el paciente o los familiares que deben prestar el consentimiento en su representación.
Esta información “habrá de ser exhaustiva, es decir, que en la comprensión del destinatario, se integre con los conocimientos suficientes a su alcance para entenderla debidamente, y también ha de tratarse de información suficiente a fin de poder contar con los datos claros y precisos para poder decidir si se somete a la intervención que el facultativo o los servicios médicos le proponen”.
La información, en todo caso, debe ser correcta, veraz y leal, pues de este modo se conformará el consentimiento debidamente informado.
2.2.3.- Forma en que ha de prestarse la información.
Como se ha señalado anteriormente, la información como regla general se proporcionará verbalmente (artículo 4.1 Ley 41/2002).
De forma general, señalar que la jurisprudencia ha establecido que, la constancia escrita de la información tiene un mero valor ad probationem, recayendo la carga de la prueba de la información sobre el médico.
El médico responsable del paciente le garantiza el cumplimiento de su derecho a la información. También es importante reseñar, que la Ley establece que “los profesionales que le atienden durante el proceso asistencial o le apliquen una técnica o procedimiento concreto también serán responsables de informarle”.
2.2.4.- Consecuencias de la falta de información.
Los defectos de proporcionar la información establecida al paciente, dan lugar a que de prestarse el consentimiento, este se encuentre viciado, al haber omitido la información concerniente a las consecuencias de la intervención, los riesgos y las contraindicaciones, que deben ser conocidas por el paciente.
2.3.- Forma de prestar el consentimiento.
El artículo 8 de la Ley 41/2002, establece como regla general, que el consentimiento será verbal, aunque nada se señala si dicho consentimiento debe ser expreso o tácito. En consecuencia será necesaria aplicar la doctrina general sobre la voluntad en la perfección de los negocios y la teoría de los actos propios, debe entenderse que los actos concluyentes de consentir en el tratamiento o intervención, bastarán para considerar cumplido el requisito del consentimiento informado.
No obstante, se establece que el consentimiento se deberá prestar por escrito, en los siguientes casos:
- intervención quirúrgica.
- Procedimientos diagnósticos y terapéuticos invasores.
- Y en general, aplicación de procedimientos que suponen riesgos o inconvenientes de notoria y previsible repercusión negativa sobre la salud del paciente.
2.4.- Efectos del consentimiento informado.
2.4.1.- En primer lugar, cuando el conocimiento prestado por el paciente, consciente y previamente informado, trae consigo la asunción por el paciente de los riesgos y consecuencias inherentes o asociados a la intervención autorizada, pero no excluye la responsabilidad médica por daños imputables a una actuación negligente del facultativo o al mal funcionamiento del centro médico.
2.4.2.- Las consecuencias de la ausencia o defecto de consentimiento informado, acerca de los riesgos inherentes a la intervención, determina la asunción de los riesgos por el facultativo y, con ella, la responsabilidad por los daños en que pudieran materializarse.
3.- Límites al consentimiento informado.
Los límites al consentimiento informado se encuentran regulados en el artículo 9 de la Ley 41/2002, y puede producirse en los siguientes supuestos:
3.1.- Renuncia del paciente a ser informado.
El paciente tiene derecho a renunciar a su derecho a recibir información, esto es, a no conocer con detalle el diagnóstico y los efectos y riesgos del tratamiento o intervención. En todo caso, necesariamente el paciente deberá prestar su consentimiento a la intervención, en este caso, sin la información establecida en la Ley.
De la renuncia a recibir información debe quedar constancia probatoria, y por tanto, se debería realizar por escrito, en todos aquellos casos en que la exigencia de información también sea escrita, y que, en todo caso, se deje constancia escrita en la historia clínica.
Este derecho de renuncia a la información, tiene límites legales, de acuerdo con lo establecido en el artículo 9.1:
- el interés de la salud del propio paciente.
- de terceros.
- de la colectividad.
- Y por las exigencias terapéuticas del caso.
3.2.- Estado de necesidad terapéutico.
El artículo 5.4 de la Ley 41/2002, faculta al médico a llevar a cabo una actuación médica sin informar antes al paciente, cuando por razones objetivas el conocimiento de su propia situación pueda perjudicar su salud gravemente.
“El derecho a la información sanitaria de los pacientes puede limitarse por la existencia acreditada de un estado de necesidad terapéutico. Se entenderá por necesidad terapéutica la facultad del médico para actuar profesionalmente sin informar antes al paciente, cuando por razones objetivas el conocimiento de su propia situación pueda perjudicar su salud de manera grave”.
3.3.- Intervenciones clínicas sin necesidad de contar con el consentimiento.
a) Riesgo para la salud.
El artículo 9.2 a) de la Ley 41/2002, establece que los facultativos podrán llevar a cabo las intervenciones clínicas indispensables a favor de la salud del paciente, cuando exista riesgo para la salud pública a causa de razones sanitarias establecidas por la Ley.
La Ley 41/2002, remite en este apartado a la Ley Orgánica 3/1986, de 14 de abril, de medidas especiales en materia de salud pública, y así estas medidas podrán adoptarse siempre y cuando:
- concurran razones sanitarias de urgencia o necesidad.
- Y se aprecien indicios racionales que permitan suponer la existencia de un peligro para la salud de la población debido a una situación sanitaria concreta de una persona o grupo de personas o por las condiciones sanitarias en que se desarrolle una actividad.
b) Riesgo inmediato grave para la integridad física o psíquica del enfermo y no es posible conseguir su autorización.
Se trata de un supuesto típico de los servicios de urgencias, y consecuencia de un accidente o agravación de de la enfermedad, el paciente entra en el servicio de urgencias sin conciencia suficiente para comprender lo que ocurre y decidir la intervención médica que los facultativos prescriben urgente y necesaria, por estar en riesgo la vida o integridad del paciente.
No obstante, debe quedar constancia de esta situación en la historia clínica, y de la decisión de los facultativos de intervenir sin recabar el consentimiento del paciente.
4.- Capacidad del paciente para prestar el consentimiento.
El consentimiento debe ser prestado por el paciente, siempre y cuando tenga capacidad suficiente. Esta capacidad no es propiamente la capacidad civil, sino la capacidad natural, según el sentido negativo de la Ley (art. 9.3) al enumerar los supuestos en que el consentimiento debe prestarse por representación.
En principio, sobre el paciente deben concurrir las siguientes circunstancias:
- ser mayor de edad, o menor emancipado o mayor de 16 años.
- a juicio del médico, estar en condiciones de tomar decisiones y no hallarse en un estado físico o psíquico que no permita hacerse cargo de su situación.
De todas formas, los menores de edad también podrán prestar válidamente el consentimiento informado directamente, y sin necesidad de representación, siempre que intelectual y emotivamente puedan comprender el alcance de la intervención, tengan capacidad natural, que será el medico al que corresponda decidirlo.
4.1.- Prestación del consentimiento por representación.
Cuando el paciente no sea capaz de tomar decisiones, carezca de capacidad para prestar el consentimiento informado por si mismo, el consentimiento lo prestarán personas vinculadas a él, estando legitimados por ley para hacerlo por él.
Esto conlleva, de una parte la existencia de una causa legal de falta de capacidad para consentir, y de otra, la existencia de personas que por estar vinculadas al paciente, según la ley, son las más indicadas para decidir lo mejor para el paciente.
Así el artículo 9.3 de la Ley 41/2002, otorga el consentimiento por representación en los siguientes supuestos:
- Cuando el paciente no sea capaz de tomar decisiones, a criterio del médico responsable de la asistencia, o su estado físico o psíquico no le permita hacerse cargo de su situación.
- Cuando el paciente esté incapacitado legalmente.
El consentimiento por representación será prestado por quién le represente legalmente.
Nada establece el artículo 9.3 b) de la Ley, respecto a la necesidad de oír a la persona incapacitada, si bien el artículo 5.2, establece que el “paciente será informado, incluso en caso de incapacidad, de modo adecuado a sus posibilidades de comprensión”.
- Cuando el paciente menor de edad no sea capaz intelectual ni emotivamente de comprender el alcance de la intervención. En este caso, el consentimiento lo dará el representante legal del menor después de haber escuchado su opinión si tiene doce años cumplidos.
Cuando se trate de menores no incapaces ni incapacitados, pero emancipados o con dieciséis años cumplidos, no cabe prestar el consentimiento por representación.
Sin embargo, en caso de actuación de grave riesgo, según el criterio del facultativo, los padres serán informados y su opinión será tenida en cuenta para la toma de la decisión correspondiente.
5.- Conclusiones.
Se puede concluir este artículo, señalando en términos generales, que ha sido la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, la norma que ha regulado de forma más específica el contenido y límites del consentimiento informado, como garantía de los derechos y obligaciones del paciente. No obstante, a pesar de este desarrollo, es cierto que la Ley define el supuesto de hecho del consentimiento informado en términos muy amplios “toda actuación en el ámbito de la salud de un paciente necesita el consentimiento libre y voluntario del paciente” por lo que la ley no excluye, inicialmente, ningún tipo de actuación médica. Esta situación puede ocasionar dudas, pues existen actuaciones médicas, que son en principio poco importantes y frecuentes, donde puede surgir la problemática de exigir el consentimiento informado. En conclusión, de acuerdo con la Ley, la exigencia de consentimiento informado debe ser general, según la regulación existente, pero su cumplimiento variará dependiendo de la importancia de la actuación médica; si la actuación médica no conlleva riesgo, la exigencia de consentimiento informado se cumplirá de forma verbal; si la actuación médica lleva consigo una intervención quirúrgica, procedimientos diagnósticos y terapéuticos invasores, que entrañan un riesgo para el paciente, la información previa y el consentimiento informado debe cumplirse por escrito, de forma clara y completa.
Finalmente señalar, que dicho artículo está realizado en base al análisis de los artículos de la Constitución y de la Ley 41/2002, sin proceder al análisis de legislación de distintas Comunidades Autónomas que hayan podido legislar sobre la materia.
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